新京报讯(记者王卡拉)12月22日,甘李药业宣布,由公司研发、生产的甘精胰岛素注射液顺利出口黎巴嫩,这是公司在黎巴嫩公共卫生局取得甘精药品注册批件以来的首次商业发货,标志着甘李药业甘精胰岛素产品在黎巴嫩的正式商业化。
今年以来,甘李药业海外扩张步入快车道,接连取得突破性进展。5月,甘精胰岛素原料药首次出口土耳其,并顺利取得土耳其卫生局下发的新厂GMP证书;9月,甘精胰岛素正式获准在哈萨克斯坦上市销售,成为国内首家在哈萨克斯坦取得胰岛素类似物药品注册证的医药企业;年底甘精胰岛素注射液还将出口尼日尔。
同时,公司临床一期候选药物GLR获得美国食药监局(FDA)授予的孤儿药资格认定,目前GLR一期临床试验正处于患者入组阶段;甘精胰岛素、赖脯胰岛素与门冬胰岛素在欧美的关键性一期临床都顺利完成,且甘精胰岛素三期临床现处于收尾阶段。
在器械方面,甘李药业子公司甘甘医疗的“注射笔用针头”于今年8月获得美国FDA医疗器械注册批准,同时公司的一次性笔组件实现了首次出口黎巴嫩。此外,甘李药业还与多国客户签署了合作协议,全线开启胰岛素药品及医疗器械的海外注册。
自年起,甘李药业陆续在全球二十多个国家和地区建立了国际化商业网络,并于年开始与众多欧美发达国家开展商业合作。目前,甘李药业的国际业务主要分为北美、欧洲、亚太区、拉美区、俄语区、中东北非区及撒哈拉以南非洲区等七大区域,已取得全球近20个国家的药品注册证。
糖尿病是21世纪全球增长最快的疾病之一。根据国际糖尿病联合会(IDF)预测,到年,糖尿病患者预计将达到5.78亿,到年将达到7亿。面对庞大的增量市场,甘李药业表示,在海外市场,公司将通过人力和财力的投入,使主力品种通过欧美主流国家认证,优化海外销售网络,提升公司的国际市场竞争力,从而开拓公司新的利润增长点。
校对王心